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中药配方专利申请流程

分类:专利申请常见问题 发表时间:2020-04-24

  中药配方专利申请流程?药品专利,也称药物专利、医药专利。 药品专利对于促进新药的出现很重要,美国著名经济学家曼斯菲尔德研究分析得出结论:如果没有专利保护,60%的新药品就不会被发明出来。医药发明具有投资大、难度高、周期长、市场广、意义重等几大特点, 药品专利是保护医药发明的最强的手段,通常可按领域分为中药专利、化药专利、生物药专利,也可以按类型分为化合物专利、组合物专利、制备方法专利、医药用途专利、医疗器械专利等。

中药配方专利申请流程

  中药配方、偏方、古方申请专利只能申请发明专利,和其他申请发明专利的流程大概是一样的,只是需要注意几点与其他不同。

  1、申请中药配方专利需提供资料如下:

  ①、药品的稳定性试验资料、结论和该药品使用期限的有关研 究资料及文献资料。

  ②、临床研究负责单 位整理的临床研究总结资料,并附各临床研究单位的临床报告等资料。

  ③、生产用药品原料(药材)和成品的质量标准及起草说明,并提供对照品及资料(留作初审单位审核用)。

  ④、连续生产的样品至少3批(中试产品)及其质量检验和卫生标准检验报告书(样品每批数量至少应为全检需要量的3倍)。

  ⑤、药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿和说明。产品使用(试用)说明书样稿,包括 药品名称、规格、主要组分(成分)、中医药理论或基础实验阐述、功能与主治、用法和用量、不良反应、禁忌、注意、贮藏、使用期限、生产企业、产品批号。特 殊药品和外用药品的标志必须在包装及使用说明书上明显表示。从第一类至第五类新药(制剂)要求申报以上全部资料。

  2、中药配方专利检索分析专利申请前,最好进行检索,以便确定哪些发明内容属于“现有技术”。如果待申请的内容在检索到的专利文献或者其他公开出版物上已有记载,则有可能影响申请的授权前景。此外,即使没有文献记载,如果他人能够确定这是本领域的公知常识,也会导致专利申请被驳回。

  3、中药配方专利撰写方案:结合交底资料检索后,认为该技术或药品具有专利所要具备的三性“新颖性、创造性、实用性”,则可着手进行专利申请文件的撰写。

  4、将申请发明专利文件递交给国家专利局,拿到受理通知书,确认申请日和申请号。

  5、自申请日起大概4-6个月,通过初审并公开。

  6、进入实质审查,专利局会发审查意见通知书,需要写答复意见。

  7、如果实质审查没有发现驳回理由的,就会发授权通知书,通知缴纳授权登记费和年费。

  8、缴费授权登记费和年费后大概2个月拿到证书。授权下证大概1.5-2年时间。

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文章名称:中药配方专利申请流程

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