什么是专利药

　　什么是专利药?凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请(IND)、新药临床试验I期、新药临床试验Ⅱ期、新药临床试验Ⅲ期、新药申请(NDA)。这些药品只有拥有这些专利药品的公司才能生产，或由他们自己转让别人生产。

　　专利药品主要分为下面几种。类型：

　　(1)发明专利发明是指对产品、方法或其改进所提出的新的技术方案。药品发明专利包括产品发明专利和方法发明专利两类。

　　药品产品发明包括：

　　①新物质(即化合物专利)，指具有一定化学结构式或物理、化学性能的单一物质，包括有一定医疗用途的新化合物;新基因工程产品;新生物制品;用于制药的新原料、新辅料、新中间体、新代谢物和新药物前体;新异构体;新的有效晶型;新分离或提取得到的天然物质等。

　　②药物组合物，指两种或两种以上元素或化合物按一定比例组成具有一定性质和用途的混合物。包括中药新复方制剂;中药的有效部位;药物的新剂型等。

　　③生物制品、微生物及其代谢产物，可授予专利权的微生物及其代谢产物必须是经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途的。

　　关于药品的方法发明包括：

　　①制备和生产方法，如化合物的制备方法、组合物的制备方法、提取分离方法、纯化方法等(即工艺专利);

　　②用途发明，如化学物质的新的医药用途、药物的新的适应症等(即用途专利)。

　　(2)实用新型专利

　　①某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变(如剂型专利、晶形专利)，如通过改变药品的外层结构达到延长药品疗效的技术方案;

　　②诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构的创新;

　　③生产药品的专用设备的改进;

　　④某些与药品功能有关的包装容器的形状、结构和开关技巧等。

　　(3)外观设计专利外观设计

　　①必须是产品形状、图案、色彩或其结合的新设计;

　　②必须与产品结合，并能在工业上应用。药品的外观设计包括：药品的外观，如便于给儿童服用的制成小动物形状的药片;药品包装的外观，如药品的包装盒;富有美感和特色的说明书等。

文章名称：什么是专利药

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